Close

Tháng Một 20, 2019

Chai chứa khí – đầu ra của van chai chứa khí và hỗn hợp khí – lựa chọn và xác định kích thước – phần 5

Phụ lục C

(quy định)

Sửa các đai ốc nối cần đến dụng cụ siết chặt

Đối với các đầu nối sử dụng đai ốc được siết chặt bằng dụng cụ thì hệ thống ren có khả năng bị quá ứng suất một cách bất ngờ khi sử dụng để siết chặt mối nối.

Nếu đai ốc có thể được siết chặt bằng dụng cụ thì phải ghi dấu trên đai ốc “30 N.m MAX”.

Nếu sử dụng đầu nối có vòng bít đàn hồi với đai ốc được siết chặt bằng tay, không cần đến dụng cụ để bảo đảm an toàn trong lắp ráp và vận hành.

CHÚ THÍCH   Việc thiết kế bộ, nối có mặt tựa cứng thường yêu cầu monen siết chặt tạo ra độ kín của mối nối không lớn hơn 15 N.m.

 

Phụ lục D

(tham khảo)

Đầu ra của van chai chứa khí dùng trong y tế

D.1 Phạm vi áp dụng

Phụ lục này đưa ra các ví dụ về sử dụng đầu ra của van chai chứa khí dùng trong y tế để bảo đảm an toàn cho bệnh nhân. Các khí này được xử lý khác nhau tùy thuộc vào chúng là khí dùng để hít thở hoặc dùng cho các mục đích khác. Việc sử dụng dựa trên tính chất dược liệu học và điều trị học của các khí mà không căn cứ vào tính chất vật lý như áp suất.

D.2 Thuật ngữ và định nghĩa

Phụ lục này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau

D.2.1 Khí dùng trong y tế (gas for medical use)

Khí hoặc hỗn hợp khí nào đó được cấp cho bệnh nhân để điều trị, chẩn đoán hoặc phòng bệnh, có hoặc không có tác động về mặt dược liệu, hoặc được sử dụng cho các dụng cụ phẫu thuật. Khí này bao gồm cả khí chữa bệnh và khí y tế.

D.2.2 Khí chữa bệnh (medicinal gas)

Khí hoặc hỗn hợp khí nào đó được cấp cho bệnh nhân để điều trị, chẩn đoán hoặc phòng bệnh,, có sử dụng tác động về mặt dược liệu và được xếp loại là sản phẩm chữa bệnh, ví dụ theo Điều 1.2 của hướng dẫn 2001/83/EC của Nghị viện Châu Âu và Hội đồng ngày 6 tháng 11 năm 2001 về qui tắc của cộng đồng có liên quan đến các sản phẩm chữa bệnh dùng cho người.

D.2.3 Khí để hít vào (gas for inhlation)

Khí chữa bệnh dùng để đưa vào cơ thể thông qua sự hô hấp. Khí được cấp riêng một mình hoặc sau khi trộn với oxy hoặc không khí tại thời điểm sử dụng.

D.2.4 Hỗn hợp khí chữa bệnh chứa oxy (medicinal gas mixture containing oxygen)

Hỗn hợp khí trong đó cần tính đến hàm lượng oxy để giới hạn khoảng thời gian hít vào trong điều kiện khí quyển tiêu chuẩn, ví dụ như các hỗn hợp hai thành phần (từ nitơ, hêli, nitơ oxit, cácbon đioxit) hoặc các hỗn hợp ba hoặc nhiều thành phần, ví dụ để thử chức năng của phổi (LFT). Các hỗn hợp khí chứa bệnh chứa oxy có thể được phân loại như sau:

– hỗn hợp hypoxic (hỗn hợp có hàm lượng oxy thấp hơn bình thường): khí có O2 < 20 % 1) để hít vào trong thời gian ngắn;

– hỗn hợp hypoxic (hỗn hợp có hàm lượng oxy cao hơn bình thường): khí có O2 > 23,5 % để hít vào liên tục;

– hỗn hợp normoxic (hỗn hợp có hàm lượng oxy bình thường): 20% 1) £ O2 £23,5 để hít vào liên tục.

D.2.5 Khí phân tích (analytical gas)

Khí dùng để hiệu chuẩn sự phân tích hoặc dùng cho mục đích cung cấp năng lượng (lửa, lò v.v…) và các mục đích tương tự (ví dụ, khí cho phép đo màu sắc, khí cho phổ quang kế hấp thụ nguyên tử) trong các phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh học hoặc dược liệu.

D.2.6 Khí để thở (brathable gas)

Khí hỗ trợ cho sự sống được dùng trong thiết bị thở hoặc thiết bị lặn trong môi trường khí quyển không tiêu chuẩn như nước, ở độ cao lớn, trong vũ trụ hoặc trong môi trường hạn hẹp hoặc nhiễm bẩn nhưng không dùng cho điều trị, chuẩn đoán phòng bệnh. Ví dụ, không khí, oxy các hỗn hợp khí (nitơ/oxy, hêli/oxy, nitơ/hêli/oxy v.v…) với hàm lượng oxy bình thường hoặc lớn hơn bình thường.

D.3 Qui tắc an toàn

Sự xuất hiện đồng thời của các chai chứa khí chữa bệnh, khí dùng trong y tế, khí phân tích và khí công nghiệp đã làm tăng nguy cơ xảy ra, những vấn đề nghiêm trọng về an toàn cho bệnh nhân. Cần áp dụng các yêu cầu sau:

– đội ngũ những người quản lý các loại khí dùng trong y tế phải được đào tạo thích hợp để bảo đảm rằng khí được sử dụng đúng.

– các khí và hỗn hợp khí khác nhau phải được biết dễ dàng và được bảo quản ở các khu vực riêng.

– phải kiểm tra việc ghi nhãn và mầu sắc qui định của chai chứa khí trước khi sử dụng.

– theo quy tắc chung, các chai chứa khí không dùng để thở, dùng trong công nghiệp hoặc y tế không được lắp bộ nối đầu ra của van tương tự như bộ nối đầu ra của van dùng cho khí để thở. Yêu cầu này bảo đảm tính toàn vẹn của hệ thống an toàn riêng của khí (được thiết kế để phòng ngừa sự cung cấp hỗn hợp khí không dùng để thở hoặc hỗn hợp khí hypoxic) và bảo vệ chống lại khả năng nối một cách vô ý các khí này cho các hệ thống cung cấp khí để thở.

D.4 Qui tắc sử dụng đầu ra

Một số đầu ra của van đã được chỉ định cho các khí thông thường sử dụng y tế. Việc sử dụng các đầu ra của van từ các khả năng giới hạn xuất phát từ việc phân tích mối nguy hiểm, chủ yếu là sự ngạt thở trong trường hợp nối với các khí có hàm lượng oxy thấp hơn 20% 2) do sự có mặt đồng thời của các khí công nghiệp và các khí dùng cho y tế trong bệnh viện, và cũng như sự có mặt trong các hỗn hợp khí của các thành phần hạn chế thời gian thở hít vào.

Khi không có chỉ định riêng cho một loại khí hoặc hỗn hợp khí đã cho thì có thể áp dụng các quy tắc sau:

– Đối với các hỗn hợp khí giầu oxy có ba thành phần hoặc nhiều hơn dùng để thở hít vào mà không sử dụng đầu ra của van riêng, Hình D.1, cho phép sử dụng đầu ra của van được xác định như là một chức năng của loại khí theo Bảng D.1.

– Đối với các khí và hỗn hợp khí khác, đầu ra của van cho nhóm khí FTSC theo các Bảng 2 và Bảng 3 có thể được sử dụng, ví dụ. No. 4 (xem Bảng 4) dùng cho tất cả các khí trơ và hỗn hợp khí mã FTSC 0150 (trừ các khí trơ và hỗn hợp khí có đầu ra của van riêng như N2, He, NO/N2, 100 ppm < NO < 1000 ppm) hoặc 1050.

Bảng D.1 liệt kê các giới hạn lớn nhất đối với thành phần được dùng trong các khí giầu oxy được hỗn hợp sơ bộ để hít vào trong thời gian ngắn và liên tục trong điều kiện khí quyển tiêu chuẩn.

Hình D.1 là biểu đồ tiến trình logic cho việc chọn các đầu ra của van cho các khí dùng trong y tế.

Bảng D.1 – Giới hạn lớn nhất cho các thành phần dùng trong các khí giầu oxy được hỗn hợp sơ bộ để hít vào trong thời gian ngắn và liên tục trong điều kiện khí quyển tiêu chuẩn

Thành phần LC50 a Dùng trong y tế Phần thể tích lớn nhất hít vào liên tục
N2O Trạng thái mất cảm giác hoặc mất đau nếu 50/50 80%
CO 3760 ppm Hỗn hợp sơ bộ LFT

0,4%

CO2 Hỗn hợp sơ bộ LFT 7%
NO 115 ppm Chăm sóc cẩn thận lúc mới sinh trong hỗn hợp sơ bộ với N2 0,1%
C2H2 Hỗn hợp sơ bộ LFT 0,4%
H2 Thử chức năng của ruột trong hỗn hợp sơ bộ với không khí. Khí để hiệu chuẩn Không áp dụng
CH4 Hỗn hợp sợ bộ LFT 0,4%
a LC 50 là nồng độ của khí trong không khí sẽ gây chết người đối với 50 % đối tượng thử nghiệm.

9

Hình D.1 – Biểu đồ tiến trình để lựa chọn các đầu ra của van cho các khí dùng trong y tế

D.5   Ví dụ về đầu ra của van được lựa chọn có sự trợ giúp của Hình D.1

D.5.1 Ví dụ 1: Nuôi cấy tế bào anabrobric (không dùng để thở)

Thành phần của hỗn hợp điển hình : 10% H2, 5% CO2, N2 cân bằng.

Khí hoặc hỗn hợp khí có đầu ra được chỉ định (khí/ mã FTSC) hay không? Không
Khí có chứa oxy không? Không
Khí có chứa thành phần cháy trên giới hạn cháy của nó hay không?
Chỉ định đầu ra

Đầu ra 9

D.5.2   Ví dụ 2: Khí/hỗn hợp độc hại hypoxic

Thành phần điển hình : 100 % nitơ oxit (NO)

Khí hoặc hỗn hợp khí có đầu ra được chỉ định (khí/ mã FTSC) hay không? Không
Khí có chứa oxy không? Không
Khí có chứa thành phần cháy trên giới hạn cháy của nó hay không? Không
Khí có chứa thành phần trên nồng độ tới hạn của nó khi nó được xem là độc hại hay không?
Chỉ định đầu ra Đầu ra 12

D.5.3   Ví dụ 3: Hỗn hợp hypoxic thử chức năng phổi (không có thành phần cháy)

Thành phần điển hình: 4 % CO2, 16 % O2, N2 cân bằng

Khí hoặc hỗn hợp khí có đầu ra được chỉ định (khí/ mã FTSC) hay không? Không
Khí có chứa oxy không?
Hàm lượng oxy ít nhất là 20% phải không? Không
Khí có được cấp để thở không?
Chỉ định đầu ra Đầu ra 25

D.5.4 Ví dụ 4: Hỗn hợp không có hypoxic thử chức năng phổi (không có thành phần cháy)

Thành phần điển hình: 9 % He, 35 % O2, N2 cân bằng

Khí hoặc hỗn hợp khí có đầu ra được chỉ định (khí/ mã FTSC) hay không? Không
Khí có chứa oxy không?
Hàm lượng oxy ít nhất là 20 % phải không?
Khí có chứa các bon monoxit không? Không
Khí có được cấp để thở không?
Chỉ định đầu ra Đầu ra 26 (không hypoxic)

D.5.5    Ví dụ 5: Khí chuẩn cho khí phân tích máu

Thành phần của hỗn hợp điển hình: 5 % CO2, 20% O2, N2 cân bằng

Khí hoặc hỗn hợp khí có đầu ra được chỉ định (khí/ mã FTSC) hay không? Không
Khí có chứa oxy không?
Hàm lượng oxy ít nhất là 20% phải không?
Khí có chứa cácbon monoxit không? Không
Khí có được cấp để thở không?
Chỉ định đầu ra Đầu ra 4

D.5.6   Ví dụ 6: Hỗn hợp không có hypoxic thử chức năng phổi (không có thành phần cháy)

Thành phần hỗn hợp điển hình : 0,3 % C2H2, 0,3 % CO, 0,3 % CH4, 21 % O2, N2 cân bằng

Khí hoặc hỗn hợp khí có đầu ra được chỉ định (khí/ mã FTSC) hay không? Không
Khí có chứa oxy không?
Hàm lượng oxy ít nhất là 20% phải không?
Khí có chứa cácbon monoxit không?
Chỉ định đầu ra Đầu ra 28

1) 19,5 % đối với một số dược điển quốc gia.

2) 19,5 % đối với một số dược điển quốc gia.

Xem lại: Chai chứa khí – đầu ra của van chai chứa khí và hỗn hợp khí – lựa chọn và xác định kích thước – phần 4

Tin tức Related
Mở Chat
1
Close chat
Xin chào! Cảm ơn bạn đã ghé thăm website. Hãy nhấn nút Bắt đầu để được trò chuyện với nhân viên hỗ trợ.

Bắt đầu

error: Content is protected !!
Click để liên hệ